EMBARK (Alzheimer trial)
Startdatum: Maart 2021
Duur: Ongeveer 2,5 jaar
Wat willen we bereiken?
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of een hoge dosis aducanumab (het onderzoeksmiddel) gedurende een langere periode veilig is en goed wordt verdragen.
In dit onderzoek wordt ook gekeken naar het volgende:
- of het onderzoeksmiddel werkt (het ziekteverloop vertraagt);
- hoe het onderzoeksmiddel het denken, geheugen en dagelijkse activiteiten beïnvloedt;
- de effecten van het onderzoeksmiddel door te kijken naar biomarkers. Biomarkers zijn stoffen
- die van nature voorkomen in het lichaam en die kunnen veranderen als gevolg van ziekte of
behandelingen; - Wat het lichaam doet met het onderzoeksmiddel (farmacokinetiek genoemd).
Welke patiënten kunnen deelnemen?
Het onderzoek is voor onderzoeksdeelnemers met de ziekte van Alzheimer die eerder hebben deelgenomen aan de onderzoeken naar aducanumab.
Hoe kunt u zich aanmelden?
Indien een patiënt in aanmerking komt om deel te nemen aan deze medicijnstudie, ontvangt hij of zij van ons een apart bericht met meer informatie.
Wat gaan we doen?
Deelname duurt ongeveer 2,5 jaar en bestaat uit 3 hoofdperioden:
- De keuringsperiode
- De behandelingsperiode
- Een vervolgperiode
Achtergrondinformatie
Een van de belangrijkste kenmerken van de ziekte van Alzheimer is dat er een verhoogde hoeveelheid van een bepaald eiwit (bèta-amyloid) wordt gevonden in de hersenen. Deze ophopingen worden ook wel plaques genoemd. Er wordt aangenomen dat deze plaques de normale activiteit van de hersencellen verstoren en de symptomen van de ziekte verergeren.
Er wordt aangenomen dat het onderzoeksmiddel aducanumab deze plaques in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium kan bestrijden en verwijderen. Dit kan er mogelijk voor zorgen dat de verergering van de ziekte van Alzheimer kan worden vertraagd.
In maart 2019 werden de eerste medicijnonderzoeken naar aducanumab (EMERGE en ENGANGE) beoordeeld. De evaluatie toonde aan dat behandeling met dit onderzoeksmiddel mogelijk niet naar verwachting werkt bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer. Daarom besloot Biogen om alle lopende
onderzoeken naar aducanumab op 21 maart 2019 te stoppen.
Om beter te begrijpen waarom het onderzoeksmiddel aducanumab niet leek te werken, voerde Biogen aanvullende beoordelingen en analyses uit. Hierbij is gekeken naar de resultaten van een groter aantal deelnemers die zijn verkregen vóór het stopzetten van de onderzoeken. De resultaten zijn nog onzeker,
maar deze aanvullende analyses suggereerden dat hogere doses aducanumab (10 mg/kg) mogelijk kunnen leiden tot lichte voordelen met betrekking tot het denkvermogen en functioneren, zoals het geheugen, de oriëntatie en taal. Bovendien ondervonden sommige deelnemers lichte voordelen bij dagelijkse activiteiten, zoals het doen van persoonlijke financiën, huishoudelijke taken als schoonmaken, boodschappen doen en de was doen, en zelfstandig de deur uit gaan.